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明光:严重违规经营!明光这家药店被撤证停业!

2019-08-21 23:01:17 / 我要吐槽 查看是否已被百度收录 查看是否已被谷歌收录 查看是否已被搜狗收录 查看是否已被360收录
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日前,滁州市市场监督管理局下发了《关于撤销明光市华家大药房药品GSP认证证书的批复》,同意依法撤销明光市华家大药房药品GSP认证证书。对此,市场监管部门要求,全市各药品经营企业必须明确:市场监管部门对药品经营的管理既是职责所在,也是保障广大人民群众身体甚至生命健康的必须,在药品经营的监管上,只有加强,不会松懈,全市各零售药店经营者必须严格按照法律法规、按照市场监管部门的监管要求做好本职工作,确保药品的质量安全。

经查,明光市华家大药房位于明光市潘村镇蟠龙大道3号楼,企业负责人华小虎。

该药房在从事药品经营活动中存在如下问题:执业药师叶俊不在职在岗销售处方药;处方药销售记录不完整,不能保证药品可追溯性;温湿度记录不真实;拆零药品没有集中存放于拆零专柜,无拆零调配工具和记录;阴凉柜未启用,药品未按照包装标示的温度要求进行储存;销售药品未开具销售凭证;专管药品没有存放专柜,没有销售记录,未严格执行国家有关规定等。

执业药师不在岗,处方药销售记录不完整,温湿度记录不真实

拆零药品销售不规范,无相关记录

炎炎夏日,阴凉柜未开启,导致有温度要求的药品品质可能发生变化,存在严重安全隐患

专管药品管理不严格,无销售记录

针对上述问题,滁州市市场监督管理局依据明光市市场监督管理局的请示,同意撤销华家大药房的药品GSP认证证书,并要求收回该药房的药品GSP认证证书,证书撤销期间,企业暂停药品经营活动。科普一刻,一起来充电吧!

一、GSP是什么?

GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。目前执行的《药品经营质量管理规范》(原国家食品药品监督管理总局令第13号)是2015年5月18日经原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2015年7月1日起施行。

二、GSP认证作用

推行GSP对改变药品经营企业过多过滥,药品经营秩序混乱的现状,促进药品经营企业提高管理水平,促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

三、GSP认证对药品经营企业的要求

1、硬件。主要包括仓库及环境要求,仓库设施与设备要求,营业场所的设施、设备与要求,验收养护要求等;2、机构。主要包括质量管理机构与职责,人员及培训要求等;3、制度。主要包括药品质量管理规章制度,进货中质量管理,药品验收与检验的质量管理,储存与养护中的质量管理,出库与运输的质量管理,药品销售与售后服务中的质量管理等。

四、违反GSP认证的处理

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关规定,对违反GSP认证的行为进行依法查处,收回GSP认证证书,市场监管部门重新制作《药品经营许可证》并在副本中对企业违法行为进行记录。证书撤销期间,企业暂停药品经营活动,如再次申请认证,则在撤销《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证书)之日起6个月后提出。

信息来源:明光市场监管微信平台/ 市融媒体中心整理

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